米非司酮和米索前列醇药片拍摄于 2018 年 10 月 3 日星期三，伊利诺伊州斯科基。
艾琳·胡利 |芝加哥论坛报 |论坛新闻服务|盖蒂图片社
唐纳德·特朗普上任仅一年多 再次当选总统，69亿美元 堕胎药行业 遵循他从前总统那里继承的相同联邦规则 乔·拜登 ——但对该药物的新威胁正在增加。
食品药品监督管理局安全审查之间 这可能会颠覆分配、法律斗争 关于该药是否可以留在市场上，以及活动人士和特朗普政府的反堕胎言论，制药商似乎正在准备迎接一场可能重塑医疗保健行业盈利角落的风暴。
凯蒂·奥康纳说：“在药物堕胎方面，本届政府尚未出现任何重大政策变化。”，国家妇女法律中心联邦堕胎政策高级主任。 “但是，我们也看到了政府发出的一些信号，表明他们将采取一些行动。”
目前，FDA 允许通过远程医疗开出米非司酮药丸并通过邮寄方式交付。经认证的药店仍在配药 大约有一半的美国州实行此政策，具体取决于各州法律。
与米索前列醇一起服用米非司酮构成了标准的双药治疗方案，已在美国使用了二十多年，约占三分之二 根据古特马赫研究所的数据，每年堕胎的数量。
尽管特朗普和许多重要的反堕胎顾问已经执政一年多，但米非司酮的产量并没有下降。 9 月，FDA 悄悄批准了 Evita Solutions 的仿制药是自 2019 年以来第一家终止妊娠 10 周的新美国生产商。
然而，像 Joe Thome 这样的分析师 TD考恩报道 FDA 的人士表示，市场和堕胎准入的风险比看上去要大。
即使联邦规则的微小变化也可能会波及整个供应链，从保险报销系统到远程医疗平台和药房合规协议，特别是对于 GenBioPro、Evita Solutions 和 Danco Laboratories 等米非司酮制造商而言。
托姆说：“如果 FDA 添加警告标签或更严格的治疗限制，那么这可能会渗透到付款人政策、医疗补助报销、公司的生产和绩效中，并对以可承受的价格实际将药物提供给患者产生影响。”
FDA 如何塑造准入
FDA 对 Evita 仿制药的批准标志着米非司酮市场的罕见扩张。该机构没有就批准发布任何新闻稿或声明，托姆和许多堕胎权利倡导者的沉默被解释为避免重新引发该国最两极分化的辩论之一的努力。
医药股在批准后几乎没有变动，部分原因是内部人士预计 奥康纳说，这是一种监管手续。根据美国卫生与公众服务部的说法，根据联邦法律，一旦仿制药符合等效标准（意味着它在体内的作用与品牌药相同），FDA 几乎没有自由裁量权来阻止它。
“反堕胎运动让反堕胎运动有点意外，但它不应该如此。这就是 FDA 的运作方式，”奥康纳说。
自重返办公室以来，特朗普在幕后任命了同情反堕胎团体的 FDA 官员。五月，该机构发起了一项有争议的安全审查 应要求服用米非司酮 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 这可能会导致更严格的远程医疗和邮购限制，需要医生亲自开药处方，甚至将药物下架。
FDA 尚未详细说明审查的范围或时间表。一些专家批评为证明审查合理性而引用的研究在方法上存在缺陷；劳里·索贝尔，KFF 妇女健康政策副主任，告诉 CNBC 他们是“垃圾科学”。
专家表示，如果特朗普想限制准入，除了 FDA 之外，他还有其他手段。
其中最主要的是恢复 19 世纪的《康斯托克法案》 — 一项禁止邮寄“淫秽”材料（包括堕胎药物）的休眠法律。拜登政府将其狭隘地解释为允许将药丸运送到堕胎合法的州。但特朗普司法部 可以更广泛地重新解释该法规，以阻止米非司酮在全国范围内的运输。
米非司酮在美国拥有 25 年终止妊娠的安全记录。自 2021 年以来，FDA 已允许远程医疗和邮购处方，使堕胎变得更便宜且更容易获得，特别是对于远离诊所或在最高法院裁决多布斯诉杰克逊妇女健康组织案后限制堕胎手术的州的女性 推翻了罗伊诉韦德案中规定的堕胎权。
与此同时，药店如 CVS 和 沃尔格林 尚未停止处方 米非司酮在合法国家，尽管两者都保持严格的控制以限制责任。
R. Alta Charo 说：“这些药物越受到污名化，药房本身因提供这些药物而受到污名化的风险就越大。”威斯康星大学麦迪逊分校法律和生物伦理学名誉教授说。 “在某些时候，这些药店可能会说我们不想参与其中，他们可能只是决定不库存药物。”
然而， 好市多 8月宣布不再销售米非司酮 在其商店的药房中，由于会员和其他患者顾客的需求较低。
2023 年 1 月 13 日，弗兰兹·塞德 (Franz Theard) 医生在圣特雷莎新墨西哥州妇女生殖诊所观察一名患者服用米非司酮，这是药物流产的第一种药物。
伊芙琳·霍克斯坦 |路透社
制药商如何应对
在行业内部，Danco Laboratories、GenBioPro 和 Evita Solutions 等制药商似乎正在采取措施来缓解冲击 对米非司酮的任何镇压。
据《华尔街日报》首先报道，Danco Laboratories 正在寻求 FDA 批准，以扩大米非司酮的批准用途，以包括流产管理。 Evita 和 GenBioPro 也在探索新的激素治疗产品。
“公司并不总是寻求二次或三次用途的正式监管批准，因为要做到这一点，你必须进行另一组临床试验，这是非常昂贵的，”查罗说。 “但是，如果他们这样做，那么他们就会获得优势。
GenBioPro还从2023年起继续卷入针对FDA和西弗吉尼亚州的诉讼，称该州对米非司酮的禁令与联邦审批权限相冲突，这一概念被称为“联邦优先权”。案例 仍在上诉中 但如果未来的联邦指令限制米非司酮的远程医疗服务，可能会有更多诉讼随之而来。
“过去几年，围绕米非司酮发生了很多诉讼，制药公司对法院告诉 FDA 如何采取行动感到非常不安，”Caroline Sacerdote，生殖权利中心的诉讼律师，告诉 CNBC。 “这不是协议。”
米索前列醇是药物流产中使用的两种药物之一，2022 年 6 月 17 日在新墨西哥州圣特雷莎提供合法药物流产服务的妇女生殖诊所展示。
罗宾·贝克 |法新社 |盖蒂图片社
堕胎药获取方面的州级差异
当制药商评估潜在的联邦变化时，他们必须应对各种州政策。
在最高法院颁布 2022 年法案后，全面禁止或限制早孕的州的堕胎数量立即急剧下降 多布斯裁决，但根据古特马赫研究所的数据，自特朗普上任以来略有下降。 在全国范围内，尽管十几个州禁止堕胎手术，但 2023 年和 2024 年堕胎数量仍有所增加。
自特朗普当选以来，还没有一个州颁布新的药物堕胎禁令。事实上，七个州的选民通过了投票措施来保护堕胎权，通常是将其写入州宪法。然而，在一些州，现有堕胎禁令的执行力度已经加强。
德克萨斯州、路易斯安那州和爱达荷州扩大了对邮寄堕胎药的处罚力度，而德克萨斯州的“赏金猎人法”允许私人起诉任何帮助非法堕胎的人——即使是通过建议或邮寄堕胎药。
这些措施受到一些正在进行的诉讼的影响。 查罗说，事实证明，邮购药丸的禁令很难执行。美国邮政服务不会主动帮助各州执行禁令或筛查邮件中的药物，联邦法律规定了美国邮政可以或将做什么，这使得州当局在没有联邦援助的情况下几乎不可能拦截包裹。
即便如此，法律诉讼的可能性已经对那些不敢通过远程医疗或邮件向跨州患者开出米非司酮处方的医疗服务提供者产生了寒蝉效应，这些州的药物是合法的，但手术流产则不合法。
奥康纳说：“路易斯安那州已起诉纽约的一名医生为路易斯安那州的某人提供远程医疗堕胎药物。德克萨斯州也因做同样的事情而起诉纽约的一名医生。” “这本身就对医生开处方的感觉产生了非常严重的寒蝉效应。”
与此同时，加利福尼亚州和纽约州等州加强了“盾牌法” 保护治疗州外患者的提供者。即便如此，资金削减、人员短缺和州外需求激增迫使一些诊所关门。
KFF 的索贝尔表示：“无论堕胎是否合法，诊所都在努力维持营业。” “《美丽大法案》削减了对计划生育联合会的资助以及对其他计划生育的资助……联邦资助的限制也影响了定期为医疗补助患者提供医疗服务的诊所的能力。”
